按照省局深化“面對面”對接服務(wù)工作方案，近期省藥監(jiān)局陸續(xù)完成7個設(shè)區(qū)市的走訪調(diào)研。在對接服務(wù)中，發(fā)現(xiàn)當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)反映的問題主要集中在審評審批效率等方面，期盼進(jìn)一步優(yōu)化審評審批方式，壓縮審評審批時限，加快產(chǎn)品上市速度，縮短產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，幫助企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)盡快轉(zhuǎn)化為核心競爭力。針對企業(yè)共性訴求，7月6日，省藥監(jiān)局召開會議，專題部署加大助企紓困力度、開展第二類醫(yī)療器械注冊工作集中攻堅行動，明確自2022年7月7日至8月31日期間，集中時間、集中力量完成一批核查、審評、審批任務(wù)，做到應(yīng)查盡查、應(yīng)審盡審、應(yīng)批盡批。

　　主要實現(xiàn)這些行動目標(biāo)：

　　1. 8月6日前，完成7月1日前受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項審評發(fā)補(bǔ)，完成7月10日前已提交補(bǔ)正資料產(chǎn)品的審評，完成7月20日前受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊事項審評發(fā)補(bǔ)及已提交補(bǔ)正資料產(chǎn)品的審評。

　　2. 8月31日前，完成對2021年度受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊體系核查任務(wù)及有關(guān)生產(chǎn)許可整改復(fù)查，加快辦理行政許可體系核查任務(wù)。

　　3. 對完成技術(shù)審評的醫(yī)療器械注冊事項、生產(chǎn)許可開辦事項，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。對生產(chǎn)范圍變更事項，5個工作日內(nèi)完成行政審批。

　　省藥監(jiān)局開展此次第二類醫(yī)療器械注冊集中攻堅，助力產(chǎn)品加速上市進(jìn)程，是江蘇醫(yī)藥領(lǐng)域助企紓困的重要舉措，也是解決企業(yè)急難愁盼的迫切需要和必然要求，更是優(yōu)化審評審批服務(wù)的具體舉措和實際行動。全省藥監(jiān)系統(tǒng)將進(jìn)一步強(qiáng)化政治意識，切實增強(qiáng)開展集中攻堅行動的緊迫感責(zé)任感，確保集中攻堅有序推進(jìn)、取得實效，讓企業(yè)真真切切感受到優(yōu)化審評審批的速度和真心服務(wù)企業(yè)發(fā)展的溫度，以重點突破帶動全局發(fā)展，為醫(yī)療器械企業(yè)深耕江蘇營造穩(wěn)定、可預(yù)期的發(fā)展環(huán)境。

　　如何達(dá)到行動目標(biāo)，省藥監(jiān)局有關(guān)單位這樣表態(tài)：

　　行政審批處：堅決服從局黨組決策部署和工作要求，充分發(fā)揮好省局創(chuàng)新辦統(tǒng)籌抓總作用，做好組織協(xié)調(diào)、督導(dǎo)推進(jìn)和成效評估等工作，著力在提高審評審批服務(wù)質(zhì)效上聚力突破，構(gòu)建更具優(yōu)勢的審評審批工作機(jī)制，搭建更高更廣的服務(wù)創(chuàng)新平臺。對完成技術(shù)審評的醫(yī)療器械注冊事項、生產(chǎn)許可開辦事項，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。對生產(chǎn)范圍變更事項，5個工作日內(nèi)完成行政審批，確保按期保質(zhì)完成集中攻堅任務(wù)，全力助企紓困，加快產(chǎn)品上市速度，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇增長。

　　省醫(yī)療器械檢驗所：將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)，提升檢驗效率，優(yōu)先安排并加快辦理集中攻堅涉及第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補(bǔ)充檢驗工作。協(xié)力提升創(chuàng)新服務(wù)站的服務(wù)能力，扎實做好二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請及優(yōu)先注冊申請的審核把關(guān)工作，對創(chuàng)新類醫(yī)療器械產(chǎn)品做到隨到隨檢，時間應(yīng)縮盡縮。

　　省局審評中心：把思想、行動迅速統(tǒng)一到省局決策部署上，把時間、精力集聚到攻堅行動上，調(diào)動全部力量資源，舉全中心之力，以堅強(qiáng)的決心、昂揚(yáng)的斗志、沖鋒的狀態(tài)，緊盯目標(biāo)，爭分奪秒，苦干大干一個月，確保不折不扣地兌現(xiàn)既定攻堅目標(biāo)。中心成立工作專班，組建突擊隊伍，采取強(qiáng)化目標(biāo)牽引、壓緊壓實責(zé)任、合理調(diào)配資源、優(yōu)化任務(wù)分派、延長工作時間、督導(dǎo)督促推進(jìn)等舉措，全力全速推進(jìn)攻堅行動。集中攻堅行動期間，審批中心實行6天工作制，同時每天工作時間延長1小時，確保審評人員集中力量開展審評。

　　省局審核查驗中心：將切實擔(dān)負(fù)專職檢查機(jī)構(gòu)職責(zé)，充分發(fā)揮檢查樞紐作用，做到“三個統(tǒng)籌”，即：統(tǒng)籌用好專兼職檢查員，發(fā)揮全省“一盤棋”作用，科學(xué)調(diào)派全省檢查力量；統(tǒng)籌安排攻堅行動和日常檢查，實施“一次檢查、多項覆蓋”，放大檢查效用，做到雙推進(jìn)、兩不誤。采取合并檢查、遠(yuǎn)程檢查、簡化檢查等方式，努力克服疫情對現(xiàn)場檢查帶來的不利影響，縮短檢查等待時間；統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅持“兩手抓、兩手硬”，既提高效率、縮短時限，又嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和程序要求，把好檢查質(zhì)量關(guān)口。

　　常州檢查分局：將統(tǒng)一思想，全力以赴，迅速行動，按照攻堅行動方案要求，集中力量，在8月31日前，完成此次二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊首次核查任務(wù)，并第一時間完成整改復(fù)查，做到任務(wù)清零。同時，全力支持配合省局后續(xù)核查工作，加大對審評核查常州分中心人員培養(yǎng)鍛煉，全力配合省局打贏此次二類醫(yī)療器械注冊工作集中攻堅戰(zhàn)，助推產(chǎn)品早日上市，促進(jìn)江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　蘇州檢查分局：一要全力配合省局創(chuàng)新辦統(tǒng)籌抓總，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心成立工作專班，統(tǒng)籌全部檢查力量資源，要求全體檢查人員執(zhí)行好行動方案。二要蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將加強(qiáng)協(xié)同配合，無縫銜接跟進(jìn)，形成攻堅克難合力。三要按照時間節(jié)點，認(rèn)真梳理檢查任務(wù)，科學(xué)謀劃檢查任務(wù)，通過合并檢查、遠(yuǎn)程檢查和簡化檢查等方式和手段，建立清單、細(xì)化分工、責(zé)任到人、對賬銷號，如期完成核查攻堅任務(wù)。四要主動對接審核查驗中心和審評中心，分步驟、有層次地推進(jìn)攻堅工作，發(fā)揮好配合協(xié)作作用，合力完成攻堅任務(wù)。五要及時總結(jié)攻堅行動中的做法和成效，積極探索切實可行、行之有效的新方法、新好經(jīng)驗。（蘇藥宣）